国家医保局正式发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》；获美国政府7.65亿美元扶持，胶卷巨头转型制药；药物制剂工、中药炮制工等多个医药职业资格被取消；2019年全球最畅销20款药物名单发布，抗肿瘤药霸榜……本周医药圈有哪些新闻值得关注？小编进行了梳理，一起来看看吧！
　　
医保目录保留乙类OTC，
八类药品直接出局！
　　7月31日，国家医保局正式发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》（以下简称《办法》，全文见文末），自2020年9月1日起施行。《办法》明确，以下药品不纳入《基本医疗保险药品目录》：（一）主要起滋补作用的药品；（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（三）保健药品；（四）预防性疫苗和避孕药品；（五）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；（六）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；（七）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；（八）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。（国家医保局）
　
点评
　　该文件的征求意见稿发布时，乙类OTC在医保目录的去留曾引发热议。在意见稿中，不纳入医保目录的药品大类有10种，“乙类OTC药品”与“破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片”均在列，而在正式文件中，这两项已被删除。同时，《办法》也明确，原则上医保目录不再新增OTC药品。

　　《办法》对医保药品的支付目录的制定、调整、使用方式以及支付管理方式等进行了逐一明确。随着相关政策制度的逐步推进，医保以“价值”的“战略性购买”框架正在逐渐建立起来。《办法》是改革大框架中的一个组成部分，短期来看，可能会给医药产业带来一段“阵痛期”。但用发展的眼光来看，经历过“大浪淘沙”后，能够走的更远的企业会是更有“价值”的企业，能够稳固占据市场的也会是更有“价值”的产品。

　　　　
获7.65亿美元扶持，胶卷巨头转型制药
　　7月28日，美国国际发展金融公司（DFC）与柯达共同宣布，前者向柯达公司提供7.65亿美元的贷款，以支持推出柯达制药业务部。这个新部门将生产用于仿制药的“起始原料”和“原料药（活性药物成分）”。据悉，这是美国政府依据《国防生产法》下发的首笔此类贷款。美国有关部门称，美国包括抗新冠病毒药所需的25%原料药都将在柯达制药部门生产出来。这则消息直接点燃柯达股价，公司股票隔夜放量上涨，股价飙升203%。（科创板日报）
　　
点评
　　自疫情爆发以来，美国政府就一直寻求摆脱对外国药品生产链的依赖，鼓励美国企业在本土生产药品和原料。目前，美国消耗着全球大约40%的仿制药原料供应，但只有不到10%的仿制药生产是在美国进行。美国为柯达提供此项贷款，实际是出于本土制药业被卡脖子的危机感，目标是减少对印度等国家的药物进口依赖。在业界看来，即便柯达具备生产原料药的能力，但其依旧无法与专业药企比肩，柯达能否实现这场转型革命，有待持续关注。

　　　
多个医药职业资格被取消
　　人力资源社会保障部办公厅近日发布《关于做好水平评价类技能人员职业资格退出目录有关工作的通知》，要求在今年年底前拟分批将水平评价类技能人员职业资格退出目录，其中包括药物制剂工、中药炮制工、健康管理师等多个涉及医药行业的职业。

通知明确，人力资源社会保障部门和有关部门组织实施的14项职业资格（涉及29个职业）拟于9月30日前第一批退出。其他部门（单位）组织实施的66项职业资格（涉及156个职业）拟于12月31日前第二批退出。与公共安全、人身健康、生命财产安全等密切相关的职业（工种）拟依法调整为准入类职业资格。（人力资源社会保障部）
　　
点评
　　在此之前，国务院已先后分七批取消434项职业资格，占国务院部门设置职业资格总数的70%以上。其中也有不少涉及医药行业的职业，包括公共营养师、中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员、中药材种植员、中药固体制剂工、医药代表资格等。

有专家指出，水平评价类技能人员职业资格退出职业资格目录，不是取消职业，不是取消职业标准，更不是取消技能人才的评价，而是不再由政府或其授权的单位认定发证，转为社会化等级认定，由用人单位和相关社会组织按照职业标准或评价规范开展职业技能等级认定、颁发职业技能等级证书，支持服务技能人才队伍建设。

　　　
2019全球最畅销药Top 20发布
　　FiercePharma 日前公布了2019年全球药物销售额榜单Top 20。艾伯维的Humira以197.3亿美元的销售额再夺桂冠，甩开第二名近百亿美元。在Humira之后的则是一系列超级抗肿瘤药物，PD-1抗体方面，默沙东的Keytruda和BMS的Opdivo分别以111.3亿美元和80.6亿美元的销售额，排名第二、第四。百时美施贵宝的Revlimid则以111.1亿美元销售额名列第三。

值得注意的是，FiercePharma 预测，现在起到2026年在榜药物中有过半数复合年增长率为负。其中，长期凭借Avastin、Rituxan、Herceptin占据榜单上游的罗氏，三款药物的复合年增长率分别为-19%、-17%、-14%。（FiercePharma）
　　

点评
　　艾伯维的Humira凭借严密专利保护将众多生物类似物封堵至2023年以后才能进入美国市场，再次雄踞榜首并不意外。而榜单中最引人注目的药物莫过于近来快速增长的Keytruda，有分析人士指出，其在肺癌领域的巨大优势，将助力其成为新的“药王”。此外，从FiercePharma的预测来看，随着部分药物专利到期，受到仿制药、生物类似药快速抢占原研药市场份额的影响，罗氏“三驾马车”全球销售额均有明显缩水，2026年的榜单上或许将难觅踪影。

　　　　
药代被医院保卫处带走调查
　　据业内人士透露，广州某肿瘤医院突击排查，多位医药代表被保卫处带走接受调查。事情起因或源于该院领导在巡查时发现，多名医药代表在科室走廊门口聚集、等候拜访，高峰时甚至全是。此情况不仅违反了医院管理规定，而且影响了医院就诊秩序及环境。随后，该医院发布相关公告，从7月30号开始执行：“工作时间禁止任何代表到科室。如果有特殊情况，需要提前预约并进行登记。对违反规定者，将上报保卫科，并按规定处理，严重者要求停止使用该公司所属的产品；对非法持有医院门禁卡的非我科工作人员将上报保卫科严处。”（医药招聘）
　　
点评
　　在业内看来，医药代表的合规压力只会有增无减。国家卫健委在近日发布的《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》中再次指出，不准医务人员为商业目的统方，且不许为医药营销人员统方提供便利。要重点检查医疗机构门诊、住院部、药房等区域出现营销人员违规向医务人员推销药品、医疗器械，进行商业洽谈行为。从专项方案可以看出，收受回扣、刺激诱导医生大处方、院外处方等行为都将被重点整治，医院端将会严防死守代表在院内的不合理出现。

　　　　
21家药企上半年预计首亏，
行业亏损总额超百亿
　　中商产业研究院的数据显示，2020年上半年医药行业亏损总额达到130.4亿元，而2019年医药行业全年亏损总额为162.7亿元，当前已逾其80%。与往年不同的是，以迈瑞医疗、华大基因为代表的医疗器械企业在今年上半年业绩的表现较为强劲，而制药企业业绩出现不同幅度下滑，龙津药业、天圣制药、通化金马、嘉应制药以及亚太药业等21家药企首次出现半年报亏损的情况。（北京商报）

点评
　　业内人士表示，除了药品带量采购带来的影响，疫情期间各家医院科室停诊等成为多家药企业绩亏损的重要原因。随着疫情得到控制，药企业务将逐步恢复，业绩将有一定回升。此外，在国家不断出台政策鼓励药品创新的背景下，创新领先的龙头企业将具备良好的抗风险性，加速向创新药转型将是国内药企下半年的重要工作。

　　　
4款创新药获批，本土药企占两席
　　7月30日，国家药品监督管理局发布新一批药品批准证明文件待领取信息。此次共有37款药品在国内获批上市，涉及26家中外资企业。在此次获批的药物中，有4款药物为创新药，分别为歌礼生物的丙肝药拉维达韦、先声药业的脑卒中药依达拉奉右旋莰醇、默沙东的降糖药艾格列净和辉瑞的湿疹药克立硼罗，本土药企自主研发的产品已占有一半席位。（第一财经）
　　
点评
　　近年来，创新药在政策方面频频获得利好加持，中美上市的时间差距越来越小。医保目录调整的频率加快和DTP药房等零售渠道的快速发展，同样也显著缩短了创新药投资研发的市场回报周期，从而进一步吸引了投资资金的踊跃进入，加速了我国创新药的产出。在带量采购、医保谈判等政策叠加下，本土药企亦意识到创新升级的重要性，正在加速向创新药领域转型。

基本医疗保险用药管理暂行办法
　　
　　第一章 总 则
　　
　　第一条 为推进健康中国建设，保障参保人员基本用药需求，提升基本医疗保险用药科学化、精细化管理水平，提高基本医疗保险基金使用效益，推进治理体系和治理能力现代化，依据《中华人民共和国社会保险法》等法律法规和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，制定本暂行办法。
　　
　　第二条 各级医疗保障部门对基本医疗保险用药范围的确定、调整，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等，适用本办法。
　　
　　第三条 基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理，符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。《药品目录》实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。
　　
　　第四条 基本医疗保险用药管理坚持以人民为中心的发展思想，切实保障参保人员合理的用药需求；坚持“保基本”的功能定位，既尽力而为，又量力而行，用药保障水平与基本医疗保险基金和参保人承受能力相适应；坚持分级管理，明确各层级职责和权限；坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科学、规范、精细、动态管理；坚持中西药并重，充分发挥中药和西药各自优势。
　　
　　第五条 《药品目录》由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成。省级医疗保障行政部门按国家规定增补的药品单列。为维护临床用药安全和提高基本医疗保险基金使用效益，《药品目录》对部分药品的医保支付条件进行限定。
　　
　　第六条 国务院医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险用药管理体系，制定和调整全国范围内基本医疗保险用药范围，使用和支付的原则、条件、标准及程序等，组织制定、调整和发布国家《药品目录》并编制统一的医保代码，对全国基本医疗保险用药工作进行管理和监督。国家医疗保障经办机构受国务院医疗保障行政部门委托承担国家《药品目录》调整的具体组织实施工作。
　　
　　省级医疗保障行政部门负责本行政区域内的基本医疗保险用药管理，制定本地区基本医疗保险用药管理政策措施，负责《药品目录》的监督实施等工作。各省（自治区、直辖市）以国家《药品目录》为基础，按照国家规定的调整权限和程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围，按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。
　　
　　统筹地区医疗保障部门负责《药品目录》及相关政策的实施，按照医保协议对定点医药机构医保用药行为进行审核、监督和管理，按规定及时结算和支付医保费用，并承担相关的统计监测、信息报送等工作。
　　
　　第二章 《药品目录》的制定和调整
　　
　　第七条 纳入国家《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物按规定纳入《药品目录》。
　　
　　第八条 以下药品不纳入《药品目录》：
　　
　　（一）主要起滋补作用的药品；　　
　　（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；　　
　　（三）保健药品；　
　　（四）预防性疫苗和避孕药品；　
　　（五）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；　　
　　（六）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；　
　　（七）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；　　
　　（八）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
　　
　　第九条 《药品目录》内的药品，有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》：
　　
　　（一）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；　　
　　（二）被有关部门列入负面清单的药品；　　
　　（三）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；　　
　　（四）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；　　
　　（五）国家规定的应当直接调出的其他情形。
　　
　　第十条 《药品目录》内的药品，符合以下情况之一的，经专家评审等规定程序后，可以调出《药品目录》：
　　
　　（一）在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；　
　　（二）临床价值不确切，可以被更好替代的药品；　　
　　（三）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。
　　
　　第十一条 国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。
　　
　　国务院医疗保障行政部门根据医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，确定当年《药品目录》调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求相关部门和有关方面的意见并向社会公布。对企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。
　　
　　第十二条 建立《药品目录》准入与医保药品支付标准（以下简称支付标准）衔接机制。除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。
　　
　　独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。
　　
　　非独家药品中，国家组织药品集中采购（以下简称集中采购）中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。
　　
　　执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。
　　
　　第十三条 中药饮片采用专家评审方式进行调整，其他药品的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果。
　　
　　第十四条 建立企业（药品上市许可持有人，以下统称企业）申报制度。根据当年调整的范围，符合条件的企业按规定向国家医疗保障经办机构提交必要的资料。提交资料的具体要求和办法另行制定。
　　
　　第十五条 国家医疗保障经办机构按规定组织医学、药学、药物经济学、医保管理等方面专家，对符合当年《药品目录》调整条件的全部药品进行评审，并提出如下药品名单：
　　
　　（一）建议新增纳入《药品目录》的药品。经专家评审后，符合条件的国家组织集中采购中选药品或政府定价药品，可直接纳入《药品目录》；其他药品按规定提交药物经济学等资料。　　
　　（二）原《药品目录》内建议直接调出的药品。该类药品直接从《药品目录》中调出。　　
　　（三）原《药品目录》内建议可以调出的药品。该类药品按规定提交药物经济学等资料。　　
　　（四）原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的。其中缩小限定支付范围或者扩大限定支付范围但对基本医疗保险基金影响较小的，可以直接调整；扩大限定支付范围且对基本医疗保险基金影响较大的，按规定提交药物经济学等资料。
　　
　　第十六条 国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。谈判或者准入竞价成功的，纳入《药品目录》或调整限定支付范围；谈判或者准入竞价不成功的，不纳入或调出《药品目录》，或者不予调整限定支付范围。
　　
　　第十七条 国务院医疗保障行政部门负责确定并印发《药品目录》，公布调整结果。
　　
　　第十八条 原则上谈判药品协议有效期为两年。协议期内，如有谈判药品的同通用名药物（仿制药）上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围。协议期满后，如谈判药品仍为独家，周边国家及地区的价格等市场环境未发生重大变化且未调整限定支付范围或虽然调整了限定支付范围但对基本医疗保险基金影响较小的，根据协议期内基本医疗保险基金实际支出（以医保部门统计为准）与谈判前企业提交的预算影响分析进行对比，按相关规则调整支付标准，并续签协议。具体规则另行制定。
　　
　　第十九条 对于因更名、异名等原因需要对药品的目录归属进行认定的，由国务院医疗保障行政部门按程序进行认定后发布。
　　
　　第二十条 国务院医疗保障行政部门负责编制国家医保药品代码，按照医保药品分类和代码规则建立药品编码数据库。原则上每季度更新一次。
　　
　　第三章 《药品目录》的使用
　　
　　第二十一条 协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采购。协议期内，谈判药品的同通用名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下，按规定挂网采购。其他药品按照药品招采有关政策执行。
　　
　　第二十二条 在满足临床需要的前提下，医保定点医疗机构须优先配备和使用《药品目录》内药品。逐步建立《药品目录》与定点医疗机构药品配备联动机制，定点医疗机构根据《药品目录》调整结果及时对本医疗机构用药目录进行调整和优化。
　　
　　第四章 医保用药的支付
　　
　　第二十三条 参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的，可由基本医疗保险基金支付：
　　
　　（一）以疾病诊断或治疗为目的；　　
　　（二）诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；　
　　（三）由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；　　
　　（四）由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；　　
　　（五）按规定程序经过药师或执业药师的审查。
　　
　　第二十四条 国家《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品。“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理。
　　
　　各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。
　　
　　中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。
　　
　　第二十五条 参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付；使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付。
　　
　　“乙类药品”个人先行自付的比例由省级或统筹地区医疗保障行政部门确定。
　　
　　第二十六条 支付标准是基本医疗保险参保人员使用《药品目录》内药品时，基本医疗保险基金支付药品费用的基准。基本医疗保险基金依据药品的支付标准以及医保支付规定向定点医疗机构和定点零售药店支付药品费用。支付标准的制定和调整规则另行制定。
　　
　　第五章 医保用药的管理与监督
　　
　　第二十七条 综合运用协议、行政、司法等手段，加强《药品目录》及用药政策落实情况的监管，提升医保用药安全性、有效性、经济性。
　　
　　第二十八条 定点医药机构应健全组织机构，完善内部制度规范，建立健全药品“进、销、存”全流程记录和管理制度，提高医保用药管理能力，确保医保用药安全合理。
　　
　　第二十九条 将《药品目录》和相关政策落实责任纳入定点医药机构协议内容，强化用药合理性和费用审核，定期开展监督检查。将医保药品备药率、非医保药品使用率等与定点医疗机构的基金支付挂钩。加强定点医药机构落实医保用药管理政策，履行药品配备、使用、支付、管理等方面职责的监督检查。
　　
　　第三十条 建立目录内药品企业监督机制，引导企业遵守相关规定。将企业在药品推广使用、协议遵守、信息报送等方面的行为与《药品目录》管理挂钩。
　　
　　第三十一条 基本医疗保险用药管理工作主动接受纪检监察部门和社会各界监督。加强专家管理，完善专家产生、利益回避、责任追究等机制。加强内控制度建设，完善投诉举报处理、利益回避、保密等内部管理制度，落实合法性和公平竞争审查制度。
　　
　　第三十二条 对于调入或调出《药品目录》的药品，专家应当提交评审结论和报告。逐步建立评审报告公开机制，接受社会监督。
　　
　　第六章 附 则
　　
　　第三十三条 凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、备注等内容的解释和说明。
　　
　　西药部分，收载化学药品和生物制品。
　　
　　中成药部分，收载中成药和民族药。
　　
　　协议期内谈判药品部分，收载谈判协议有效期内的药品。
　　
　　中药饮片部分，收载基本医疗保险基金予以支付的饮片，并规定不得纳入基本医疗保险基金支付的饮片。
　　
　　第三十四条 各省（自治区、直辖市）医疗保障部门要参照本暂行办法，在国家规定的权限内，制定本省（自治区、直辖市）调整《药品目录》的具体办法。
　　
　　第三十五条 发生严重危害群众健康的公共卫生事件或紧急情况时，国务院医疗保障行政部门可临时调整或授权省级医疗保障行政部门临时调整医保药品支付范围。
　　
　　第三十六条 原则上《药品目录》不再新增OTC药品。
　　
　　第三十七条 本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自2020年9月1日起施行。

来源/医药经济报