随着医保政策的改革，大批国产仿制药进入市场，由于其低廉的售价占领了各大医院的药房，但随之而来的就是疗效及安全性问题，因此一个名词进入大众视野：药物一致性评价。

1、什么是药物一致性评价？

      仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

      开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。是仿制药必须和原研药「管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致」的高标准要求。

2、如何进行一致性评价？

      从药品质量和临床治疗的角度看，药品的一致性评价可以包含三个层面。

      第一：体外药学一致，主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应证等，可以通过体外溶出试验进行评价；

      第二：体内生物利用度一致，主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学的一致，可以通过生物等效性试验进行评价；

      第三：临床疗效一致，即治疗效果的一致，必须通过和原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论。

3、一致性评价靠谱吗？

      仿制药一致性评价的目的就是替代原研。通过改善技术和原料，在降低价格基础上占领市场。然而，开展仿制药一致性评价是一项艰难的工作。

       首先，涉及的数量众多。我国仿制药生产企业和品种众多，在基本药物中，仅 570 个化药品种就涉及 3.3 万个批准文号，2400 余家药品生产企业，工作量巨大。

      其次，工作经验欠缺。这项工作是一项全新的工作，没有现成的经验可以借鉴。

      最后，压力大。经过评价，将有一批药品因达不到要求而必须退市，触及企业的实际利益必将承受巨大的压力。

      自 2016 年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，截至 2020 年 8 月底，我国共有 533 个药品品种、2319 个产品一致性评价申请获得受理。

      一致性评价主要针对已经上市产品中在早期研发过程中存在的不足，为保证药物的安全性和有效性进行改进的一种措施。其不仅仅是提供一个符合一致性评价的产品，更多是需要从研发、生产、临床应用的理念上得到提高，保证产品始终如一的高质量和高品质。

      只有政府相关职能部门、医院、药企三方各司其职，相互配合，使仿制药与原研药疗效与安全性一致深入人心，才能打破国外企业在某种程度上的垄断，从而降低我国患者医疗成本，促进我国医疗市场合理有序健康的发展。

4、目前国产仿制药和原研药是否存在临床差距？

      不得不承认的是，目前国产仿制药和原研药的临床效果还存在差距。目前我国仿制药与世界先进仿制药之间主要存在以下 4 点差距：

1）原料的差距；
2）新技术的差距；
3）辅助材料的差距；
4）创新剂型的差距。

      客观上是制药产业的技术水平、生产管理水平、认知能力和医药研究基础的欠缺所致。

      虽然仿制药的主要成分和原研药品一致，但辅料的成分、工艺等却不完全一致，不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低之分。

      而且仿制药的一致性评价时间紧、涵盖范围广，各种对比参数及药效研究仍不完善导致难以全面、准确的反应仿制药的实际临床疗效，即使生物等效性或溶出试验等符合标准，但临床疗效也有高低不同。

      因此，国产仿制药及一致性评价仍有很长的路要走。需要时间、金钱、人力甚至一些试错去作为成本。

      作为一名医生，笔者希望各大医药公司及政府部门能够继续脚踏实地的将一致性评价做好，有越来越多的国产药赶上国际水平，从仿制到赶超，降低患者的负担，以促进一个更加良好的医疗环境。

来源/中国药店