2020年3月17日，国家药品监督管理局发布公告：

       即日停止：安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品批准文号。已上市销售的产品由生产企业负责召回、销毁。

       为进一步保障公众用药安全，决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订，禁用于18岁以下青少年儿童。

       安乃近、重感灵片、重感灵胶囊是基层十分常用的药物。医生、药师和患者在选择用药时，都应当认真阅读新的药品说明书！

主要原因：

       安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

       经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品。

       安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

安乃近片说明书修订要求

一、警示语

增加以下警示语：

       本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。

       本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。

       本品禁用于18岁以下青少年儿童。

二、适应症

       【适应症】项修订为：

       用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。

        原适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中使用。

三、用法用量

       【用法用量】项作以下修订：

       1.删除儿童用法用量。

       2.增加“应从最低有效剂量开始使用”。

       原用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，需要时服1次，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。

四、不良反应

       【不良反应】项修订为：

       1.皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。

       2.胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。

       3.全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者出现过敏性休克，甚至导致死亡。

       4.血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。

       5.泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报道。

       6.其他：可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱。

       原不良反应：血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少紫癜、再生障碍性贫血等。

五、禁忌

       【禁忌】项增加以下内容：

       1.妊娠晚期妇女禁用。

       2.18岁以下青少年儿童禁用。

        原禁忌症：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。

       六、注意事项

       【注意事项】项增加以下内容：

        1.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。

        2.本品引起的皮肤损害多见，严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。

        3.本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状，甚至导致死亡。

        4.本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急，可导致严重感染甚至死亡。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。

       七、孕妇及哺乳期妇女用药

       【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：

       1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。

        2.安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。

        八、儿童用药

       【儿童用药】项修订为：

       本品禁用于18岁以下青少年儿童。

       重感灵片（胶囊）说明书修订要求

       一、警示语

       增加以下警示语：

        本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。

        本品禁用于18岁以下青少年儿童。

        重感灵片（胶囊）的主要成分：毛冬青、羌活、葛根、石膏、马鞭草、板蓝根、马来酸氯苯那敏（0.75mg）、安乃近（62.5mg）。

        二、不良反应

       【不良反应】项修订为：

         药品上市后监测中发现重感灵口服制剂的不良反应/事件主要有：

        1.皮肤损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等；

        2.胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、口干、腹泻、胃不适等；

        3.全身性损害：乏力、疲劳等；

        4.神经系统损害：嗜睡、头晕、头痛等；

        5.免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、面部水肿等；

       6.其他：口渴、多尿、心悸、白细胞减少等。

       三、禁忌

       【禁忌】项修订为：

       1.对本品及其任何成份过敏者禁用；

       2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用。

       3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；

       4.妊娠晚期妇女禁用。

       5.18岁以下青少年儿童禁用。

       四、注意事项

      【注意事项】项修订为：

       1.本品为症状改善药，不得长期、大剂量服用。

       2.本品不宜与含相同成份的药品合用。

        3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。

        4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。

        5. 本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等，出现上述症状须立即就诊并检查血象。

       6.饮食宜清淡，服药期间忌服滋补性中成药，忌烟酒及辛辣生冷、油腻食物。

       五、孕妇及哺乳期妇女用药

      【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：

      1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。

      2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。

       六、儿童用药

      【儿童用药】项修订为：

       本品禁用于18岁以下青少年儿童。

       复方青蒿安乃近片说明书修订要求

       一、警示语

      增加以下警示语：

       本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。

       本品禁用于18岁以下青少年儿童。

       复方青蒿安乃近片的主要成分：青蒿、马鞭草、羌活、南板蓝根、葛根、毛冬青、石膏 、安乃近 （50mg）、马来酸氯苯那敏（0.6mg）。

       二、不良反应

      【不良反应】项修订为：

       药品上市后监测中发现的不良反应/事件主要有：恶心、呕吐；皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹；头痛、头晕、嗜睡；乏力、过敏样反应等。

       三、禁忌

       【禁忌】项修订为：

       1.对本品及其任何成份过敏者禁用；

       2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用；

       3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；

       4.妊娠晚期妇女禁用。

       5.18岁以下青少年儿童禁用。

       四、注意事项

       【注意事项】项修订为：

       1.本品为症状改善药，不得长期、大剂量服用。

       2.本品不宜与含相同成份的药品合用。

       3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。

        4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。

        5. 本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等，出现上述症状须立即就诊并检查血象。

        6.当药品性状发生改变时禁止服用。

        7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

       五、孕妇及哺乳期妇女用药

      【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：

      1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。

       2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。

       六、儿童用药

       【儿童用药】项修订为：

        本品禁用于18岁以下青少年儿童。

来源：药评中心