网售处方药，终于要来了！

        在此之前，关于网售处方药是否应该放开，一直扑朔迷离。而政策方面制定，历经多轮调整，摇摆不定。

        网售处方药一波三折到有发可依

        2000年以前，国内尚未出台医药电商相关政策，彼时网售处方药以及非处方药均是被明令禁止的。2000年之后，网售非处方药率先逐步放开，如2005年9月29日，原国家食药监总局颁布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》中，规定药品零售企业只能网售非处方药。但网售处方药仍处于禁止状态。

       直到2014年，伴随着《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的出台，网售处方药曙光渐现，该意见稿允许取得相应资格证的互联网平台销售处方药。这一定程度刺激了大量药品企业进军布局电商领域，后者“摩拳擦掌”，兴奋等待网售处方药正式开闸。

       但2016年5月，原国家食药监总局突然叫停互联网第三方平台药品网上零售试点工作，原因是试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题。紧接着，国家发改委彻底禁止网售处方药。一时间，网售处方药进入了政策冰冻期。

       2018年4月，国务院办公厅印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出在医师掌握患者病历资料后，允许在线开具部分常见病、慢性病处方。这又使网售处方药松绑成为了可能。

       2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议正式表决通过了新修订的《药品管理法》，该法将于2019年12月1日起施行。该药品管理法重新划定网络药品禁售范围。

      据悉，药品管理法诞生于1984年，2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改外，未进行过大的修改。这次也是药品管理法时隔18年进行的第一次全面修订。

      除有关网售处方药的部分，新版《药品管理法》的突破，还包括实施药品上市许可持有人制度、药品追溯制度，将药物临床实验管理改为默示许可制，将临床试验机构的认证管理调整为备案管理等方面，被业界认为是一次顺应社会变化的修法之举。

常规处方药可在网上购买

       十三届全国人大常委会表决通过的药品管理法明确，对于一些常规处方药，公众可以凭处方在网络平台上购买。

      “多年媳妇终于熬成了婆。”北京药赋能科技CEO邵清在朋友圈忍不住感慨。从业十多年来，很多像邵清这样的医药电商从业者终于等到网售处方药政策逐渐明朗的这一天。

        对于网售处方药的放开，此前业界一直有不同的声音。在8月22日下午举行的全国人大常委会分组审议中，有部分委员就公开表示，除国家实行特殊管理的药品不得网售外，处方药也应被列入其中。

        新修订的《药品管理法》明确了:一些特殊管理的药品不能在网上销售，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等几类药品。

        同时，《药品管理法》中对网售处方药的第三方平台也提出了更高的要求。据修订草案第六十二条规定,药品网络交易第三方平台应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。

“线上线下一致”的主要原则

       在当天的新闻发布会上，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰亦解释道，在二审的时候，根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药，在审议和征求意见的过程中有两种不同意见：

       一种认为应当禁止通过网络直接销售处方药；

       另一种有的意见提出不要一刀切，可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。

       刘沛介绍，药品管理法在修订过程中，对网络销售处方药的问题广泛听取各方面意见，采取了包容审慎的态度。

       首先：按照新修订的药品管理法，网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”，对于网络销售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。网上销售药品，要遵守新修订的药品管理法关于零售经营的要求。

        其次：“考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在新闻发布会上透露。

     “目前网售处方药放开的大方向，是比较确定了。”中国医药物资协会DTP分会秘书长张小平对第一财经记者表示。

     “修订的《药品管理法》第61、62条对网售药品销售主体和不能进行网络销售的药品进行了明确规定。按照‘法无禁止即可为’，我们理解这意味着网络药品销售之门已经打开，包括处方药和非处方药，这也为后续药品监督管理部门和卫生监督管理部门制定具体的执行办法提供了法律依据。”8月27日，111集团高级副总裁兼首席公共事务官刘彤在接受对第一财经记者采访时说。

       总的来说，新版《药品管理法》可以说是从国家法律层面“有条件”地允许了处方药的网络销售，随着具体实施细则的出台，网售处方药这一也终将变得有法可依。

新版《药品管理法》亮点多

       除网售处方药政策突破以外，新版《药品管理法》还有很多亮点：

       诸多条款的修订侧面回应了公众关注的药品热点事件：印度仿制药代购案件、山东聊城假药案等。此前，一些肿瘤患者及家属踏上了海外购买仿制药或代购之路，带回了未经国内批准上市的新药，因被判定是买卖假药而出现了入狱的个别现象

      《药品管理法》重新对假药做了界定，如未经批准流入境内的境外合法新药不再按假药论处。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

     《药品管理法》加大了对违法药品的处罚力度。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍，提高到十五倍到三十倍。货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。

       而假劣药违法行为责任人可能会面临终身禁业，生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内无法不再有药品经营权。

       新《药品管理法》明确了对创新药物的鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

      此外，过去临床试验审批是批准制，经过这次修订后，药物临床实验改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理也调整为备案管理。

来源/ 连锁药店网