本周，国务院关税税则委员会决定对大批美国医药类产品征收进口关税；一批“4+7”品种降价不到位被拒挂网；福建落实全省跟标“4+7”工作；山东民营医院和连锁药店试行药品集中采购；新药、过评品种、基药等6大类在辽宁迎补标机会；千亿医疗巨头怼散户惹市值四连跌；仙琚制药回应涉嫌“带金销售”被调查；复旦张江科创板上市获受理……医药行业一周大事件，精彩不容错过！

福建全省跟标4+7，正式启动！

        在近日召开的福建省省委常委会会议上，审议了《福建省全面落实跟进国家组织药品集中采购和使用试点工作的实施方案》。会议要求，要全面落实跟进国家组织药品集中采购和使用试点工作，进一步完善医疗服务体系、探索以市场为主导的药价形成机制，有效解决“看病贵”“药价贵”问题，切实降低群众药费负担。（赛柏蓝）

观点：

        从方案实施的范围来看，4+7在福建省的联动覆盖全省所有公立医疗机构，所涉及的品种为第一批4+7品种。值得注意的是，并非只有4+7中选品种可以进军福建全省，只要是能够符合4+7带量采购要求的原研药、通过一致性评价的药品，都可以以4+7中选价格在福建跟标。这就与4+7带量采购的独家中标有所不同了。

药店纳入“带量采购”，处方外流时代正式开启！

         5月15日，山东省医保局、卫健委、市场监管局、公共资源交易中心等四部门联合发布《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》。意见明确，医疗保险协议管理民营医疗机构、连锁零售药店，可以通过山东省药品集中采购平台网上采购药品。（中国药店）

观点：

        在集中采购、带量采购政策大面积施行以后，众多患者回流到医院，零售药店面临被政策边缘化的严峻挑战。集中采购、带量采购部分缓解了“看病贵”问题，却加剧了“看病难”问题，更使国家倡导的处方外流在现实层面出现“梗阻”。

        山东省此次出台的举措，可以有效中和集中采购、带量采购带给零售药店的“不良反应”，继而实现标的品种在院内院外市场的顺畅衔接，解决院外市场的用药可及性问题，激活“缓摆”甚至“停摆”的处方外流。

我国将对大批美国医药类产品加征关税

       5月13日，财政部发布公告称，根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国进出口关税条例》等法律法规和国际法基本原则，国务院关税税则委员会决定，自2019年6月1日0时起，对原产于美国的部分进口商品提高加征关税税率。根据公告及附件，加征关税商品包含了重组人胰岛素及其盐，血压测试仪器及器具，布洛芬，B 型超声波诊断仪，彩色超声波诊断仪等大批药品、医疗器械产品。（健识局）

观点：

        业内普遍认为，目前只是对进口商品征税或者是取消关税优惠待遇，的确涉及到医药和医疗器械产品，但从投资并购角度看，应该影响不大，但中美双方都会在各方面都受到影响。

“4+7”品种降价不到位被拒挂网

        5月14日，陕西发布《关于通过仿制药一致性评价品种阳光采购药品动态调整公示期申投诉问题处理结果的通知》，不仅对通过一致性评价的品种提出了全国最低价的要求，还明确过评品种中“4+7”相关品种申报价格高于“4+7”已挂网产品价格的将暂不挂网。

       同时，对于试点城市西安，由于价格不符合相关要求，苏州东瑞制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片、杭州苏泊尔南洋药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、四川维奥制药有限公司的蒙脱石散、江苏豪森药业集团有限公司的甲磺酸伊马替尼片等8个药品不予在西安市辖区内所有公立医疗卫生机构挂网。（医药经济报）

观点：
 

       随着过评品种增加，市场、价格竞争进一步白热化。有专家表示，“4+7”后，中国药品市场格局不会发生改变，市场结构将会发生调整。竞争更多是来自于国内企业之间，需要企业拼规模、拼成本和效率。同时，企业亦需要制定合理的价格机制，并在招采过程中，做好科学的价格判断。

2019年新获批上市药品直接挂网采购

        5月16日，辽宁省药采中心发布通知称，经研究决定，开展2019年度新批准上市药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家基本药物、急（抢）救药品、妇儿专科非专利药品、罕见病用药集中采购增补挂网。通知明确，对增补挂网品种，仍然采取限价和参考价分类挂网采购，以通用名、剂型、规格进行区分。对通过一致性评药品实行参考价挂网。（健识局）

观点：

        根据通知，六类药品可由生产企业直接申报，包括：2018年5月1日至2019年4月30日，获国家药监局新批准注册药品；截至2019年4月30日，国家药监局公布通过一致性评价的仿制药；2018年版国家基本药物目录内药品；以及国家财政部、海关总署、税务总局、药监局发布的《罕见病药品清单（第一批）》中的罕见病用药等。

独家剂型！京新药业瑞舒伐他汀添“新兵”

        5月15日，京新药业发布公告称，公司收到国家药监局批准签发的瑞舒伐他汀钙分散片（规格10mg）药品注册批件。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀片剂销售额为50.19亿元。瑞舒伐他汀钙分散片是一种治疗高血脂药物，京新药业表示，此次获批进一步丰富了公司他汀系列产品和剂型，有利于提升心脑血管系列产品的市场竞争力。（米内网）

观点：
 

        近年来，京新药业的瑞舒伐他汀钙片市场份额不断增长，从2013年的8.88%增长至2017年的13.37%，而阿斯利康的市场份额从2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%。
 

O药被曝重大副作用，III期临床折戟

       日前，据日本共同社报道，日本厚生劳动省要求小野药品工业在其生产的抗癌药Opdivo的使用说明中增补“重大副作用”内容，因目前已有11名患者服用Opdivo后脑部发病，其中1人已不治身亡。此外，BMS宣布，Opdivo联合放疗一线治疗胶质母细胞瘤的III期临床未能达到延长总生存期(OS)的主要终点。（E药经理人）

观点：

        PD-1第一梯队的众多药企都为自家的PD-1产品设定了相对较低的定价，这意味着这些PD-1药品会有更好的可支付性，未来有更多的患者能够负担使用，在使用患者基数增大的前提下，做好药品上市后的临床监测也是非常必要的措施。

13亿注射剂获批，抢食低分子肝素市场

       5月14日，常山药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核发的依诺肝素钠注射液的《药品注册批件》。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端依诺肝素钠注射液销售额为13.43亿元。目前国内市场拥有依诺肝素钠注射液生产批文的厂家包括原研厂家赛诺菲及7家仿制药企业，深圳市天道医药、常州千红生化制药、南京健友生化制药已提交该产品一致性评价补充申请。（米内网）

观点：
 

        近几年来，低分子肝素在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，年均增长率保持在两位数，2017年实现销售额68.5亿元，同比去年增长18.91%。

仙琚制药回应涉嫌药品回扣被调查

        5月17日，仙琚制药发布公告称，关注到有关媒体报道“仙琚制药产品糠酸莫米松鼻喷雾剂在销售过程中有不当行为被举报”事项。公司关注到该事项后已及时与相关部门及代理商取得联系，主动予以配合。若相关方存在违规行为，公司亦将进行严肃处理。公告称，公司产品糠酸莫米松鼻喷雾剂通过代理模式进行销售，在江苏省由代理商全权负责进行终端学术推广和销售。公司与代理商是两个不同的法律主体。（中国证券报）

事件回顾：

        江苏省卫健委称，近日收到实名举报，反映仙琚制药为扩大其产品糠酸莫米松鼻喷雾剂（50ug，60揿/盒）销量，对江苏省部分医疗机构医生以15元/盒的回扣。江苏省卫健委要求其下设各区市卫生健康委医政处、行风办认真进行核查，并在5月31日之前上报核查结果。

复旦张江科创板上市获受理

        5月13日，上海证券交易所更新科创板上市申请的受理信息。其中，上海复旦张江生物医药股份有限公司申请已获受理。根据复旦张江的计划，此次科创板上市拟募资6.5亿元，其中2.3亿元用于海姆泊芬美国注册项目，2.4亿元用于生物医药创新研发持续发展项目，1.8亿元收购泰州复旦张江药业有限公司少数股权项目。资料显示，复旦张江主营业务为生物医药的创新研究、开发、生产和销售。2018年，复旦张江实现营业收入7.4亿元，实现净利润1.3亿元。（北京商报）

益丰药房扩张重心由“并购”转为“新建”
 

        在5月13日的2018年年度股东大会上，益丰药房董事长高毅表示，相对于2018年的“并购为主、新开为辅”新增门店政策，2019年，益丰药房将采取“新开为主、并购为辅”的路径，“今年计划新布局门店1000家。”2018年年报显示，益丰药房实现营业收入超69亿元，同比增长43.79%；归属于上市公司所有者的净利润4.16亿元，同比增长32.83%。年报显示，其业绩的增长主要源于老店的内生式增长以及新开门店、收购门店的外延式增长以及管理效益的提升。（上海证券报）

明星股票“千山药机”暂停上市

        近日深交所发布公告称，七家上市公司暂停上市，其中包括前几年明星股票“千山药机”，公司将于2019年5月13日起暂停上市。就在4月26日，千山药机发布2018年年报，公司营收2.01亿元，亏损24.66亿元。年报显示，由于公司2018年末经审计净资产为负（-17.95亿元），因此2018年财务会计报告被出具“无法表示意见”的审计报告。根据上市规则，千山药机的财务状况已触发退市机制，股票亦自年报发布日起停牌，等待深交所裁决。14天后，千山药机迎来被暂停上市的决定。（ 21世纪经济报道）

千亿医疗巨头怼散户惹市值四连跌
 

        5月13日，在迈瑞医疗的股东大会上，迈瑞医疗董秘李文楣在股东大会上直言“你们散户”，并说出“今天有好多股东，只有100股，也来参加股东大会，不知是何居心”的言论。言论一出，引发资本市场的轩然大波。如此傲慢的态度，也让迈瑞医疗付出了代价，虽然公司董秘李文楣事后发布了致歉声明，但是截至5月17日收盘，迈瑞医疗股价为139.18元每股，单日跌幅为1.78%，对应的总市值为1692亿元，市值连续四天下跌。（犀牛财经）