国家药监局：三类人禁用康复新液。

       康复新液，说明书改了

       1月29日，国家药监局发布了《关于修订康复新液说明书的公告（2021年第18号）》（以下简称《公告》）。

        《公告》称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

        按照要求，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。

        修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

三类人，禁用康复新液

        《公告》明确，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

       说明书修订要求显示，监测数据显示，本品可见以下不良反应：
1、消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。
2、用药部位：红肿、疼痛等。
3、皮肤：皮疹、瘙痒等。
4、其他：头晕、头痛、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、过敏反应等，有局部麻木、过敏性休克等个案报告。

       对此，《公告》要求，康复新液说明书【禁忌】项应当增加：对本品及所含成分过敏者禁用。哮喘患者禁用。孕妇禁用。同时，【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。

来源：赛柏蓝