随着新型冠状病毒引发的全球疫情不断加剧，新型冠状病毒体外诊断技术与产品的研发成为全球生物医药领域关注的重点。

       免疫诊断技术作为核酸诊断的补充手段，可用于感染早期的患者诊断，或对康复患者的免疫状态进行追踪和检测，是病毒存在的“间接证据”。

为什么要检测抗体？

        新冠疫情初起时，核酸检测曾作为新冠肺炎确诊的唯一依据，但临床很快发现新冠肺炎的临床特征与核酸检测结果并不完全一致。

       于是临床在短暂时间内曾将CT影像学检查结果纳入到新冠肺炎确诊依据中，但CT检查对新冠状肺炎缺乏特异性，所以临床迫切需要更具灵敏度和特异性的诊断方法，以提高新冠病毒检测的准确性，快速筛选出真正的感染者。抗体检测就此产生。

       通常病毒侵入机体后，机体即启动特有的防御机制产生相应的特异性抗体，其中最早产生的是IgM抗体，随后是 IgG抗体。

       血清学通过检测患者血液标本中特异性IgM 和 IgG抗体的存在与否及其含量，可间接判断体内有无病毒及病毒感染情况。基于此，国家卫生行政主管机关在其最新发布的新冠肺炎诊疗方案中，增加了血清学抗体检测，作为新冠肺炎病例确诊和疑似病例诊断的依据之一。

抗体那么小？怎么去发现？

       有的朋友可能在想抗体这种东西既看不见又摸不着，我们该如何去发现它呢？当然是用基于免疫诊断技术开发的试剂盒了。

       随着生物技术的发展，血清学检测不仅可以对血清或血浆进行分析，而且已经扩展到包括唾液、痰和其他生物体液中是否存在免疫球蛋白M和免疫球蛋白G抗体的检测，可提供抗体反应短期（几天到几周）和长期（几年或永久性）的轨迹评估以及抗体的多样性。

       血清学检测主要涉及的体外诊断技术为免疫诊断技术，其中新冠病毒免疫诊断技术主要包括酶联免疫吸附试验（已开发的试剂盒少）、免疫层析技术（以胶体金为代表，开发的试剂盒多）、化学发光免疫分析技术、荧光免疫分析技术（开发的试剂盒少）、抗原测定技术等。

       我国最早上市的新冠病毒免疫诊断产品为广州万孚生物技术股份有限公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）。

测量时间建议

       新冠疫情在全球大流行，急需低成本、便携式、快速的试剂盒产品以满足大规模人群筛查需求，免疫层析技术特别是胶体金免疫层析技术在疫情中得到了广泛的应用。

       该技术开发的试剂盒具有小巧、便携、快速的特点，可用于开展即时诊断，一般10-30分钟即可获取诊断结果，但其准确性与灵敏度较低。有研究发现，联合应用胶体金抗体检测与核酸检测方法有助于提高新冠肺炎确诊和疑似病例的排除诊断。

结语

       核酸检测新冠病毒阳性检出率较低，但其检测窗口期比血清学病毒抗体检测短。

       IgM 和IgG抗体检测阳性率明显高于核酸检测，且检测灵敏度高，核酸检测联合抗体检测，可以有效弥补核酸检测阳性率低的问题，有利于提高新冠肺炎的确诊和疑似病例的排除诊断，可为我国“外防输入、内防反弹”精准防控提供指导和建议，具有重要的现实意义。

       需要注意的是，新冠病毒抗体检测的结果在任何时候都不能用于评估人体是否已经对新冠肺炎具备免疫力，特别是不能用于评估新冠疫苗的作用和功效。

参考文献：

1.鲁双艳,吴琳,刘成宇,喻晶,陈会欣,高嘉嘉,张艳红,谭璐,李鹏程,刘娟,郑瑶,王顺.新型冠状病毒特异性抗体IgM、IgG的临床意义[J].中国输血杂志,2021,34(08):861-864.

2.范月蕾,王跃,王恒哲,李丹丹,毛开云.新型冠状病毒体外诊断技术研发现状与展望[J].中国生物工程杂志,2021,41(Z1):150-161. 

来源/ 株洲市二医院药剂科副主任 刘隆臻